KEYTRUDA / koncentrat za rastvor za iv inf. (25mg/ml) 1 x 4ml
L01XC18 / ( pembrolizumab )
NOSILAC DOZVOLE: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
citostatik - monoklonsko antitelo
(SZ) lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Pil
lek KEYTRUDA treba primeniti kao iv infuziju u trajanju od 30 minuta svake 3 nedelje
Monoterapija uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih; monoterapija za prvu liniju terapije metastatskog nesitnoćelijskog karcinoma pluća (NSCLC) kod odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa tumor proporcija skorom (TPS)≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK; kao monoterapija za lečenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC kod odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 sa TPS≥1% i koji su prethodno primili najmanje jedan hemioterapijski protokol. Pacajenti pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK bi takođe trebalo da prime ciljanu terapiju pre nego što prime pembrolizumab; monoterapija odraslih sa relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodkin-ovim limfomom kod kojih su autologna transplantacija matičnih ćelija i lečenje brentuksimab vedutinom (BV) bili neuspešni, ili koi nisu pogodni za transplantaciju i nisu odgovorili na terapiju BV; monoterapija za lečenje uznapredovalog ili metastatskog urotelijalnog karcinoma odraslih prethodno lečenih hemioterapijom koja sadrži platinu ili pacjenata koji nisu pogodni za hemioterapiju koja sadrži cisplatin
Preosetljivost na lek
Anemija, trombocitopenija, hiper- ili hipo-tireoidizam, hipofizitis, smanjen apetit, dehiratacija, glavobolja, periferna neuropatija, nesvestica, parestezija, suvo oko, navala vrućine, pneumonitis, dispnea, kašalj, kolitis, GIT smetnje, teške kožne reakcije, mialgija, slabost mišića, artritis, ukočenost, upala sluznice, pireksija, periferni edemi, povišene vrednosti enzima jetre, reakcija na infuziju
Terapiju treba odložiti ili prekinuti kod pojave pneumonitisa, kolitisa, nefritisa, endokrinopatija, hepatitisa, reakcije na infuziju 3. ili 4. stepena, mogućnost nastanka imunoloških neželjenih reakcija, ne koristi se u trudnoći, žene u fertilnom dobu treba da koriste kontracepciju tokom terapije i 4 meseca posle terapije, dojenje (nema podataka)
Lek je pod dodatnim praćenjem čime se obezbeđuje brzo otkrivanje novih bezbedonosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo leka
