Darunavir Krka, film tabl. 60 x 400mg

Darunavir Krka / film tabl. 60 x 400mg

J05AE10 / ( darunavir )

PROIZVOĐAČ: Krka

NOSILAC DOZVOLE: Krka-Farma d.o.o.

terapija HIV infekcije

SmPc Pil

darunavir se primenjuje uvek sa ritonavirom ili

kobicistatom u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima,

kobicistat nije indikovan za primenu u režimu 2 x dnevno, niti za primenu kod dece

- odrasli iznad 18 godina koji su primali antiretrovirusnu terapiju:

2 x 600mg zajedno sa 100mg ritonavira

- odrasli iznad 18 godina koji prethodno nisu primali antiretrovirusnu terapiju ili su primali

antiretrovirusnu terapiju a nemaju rezistenciju na darunavir:

1 x 800mg uz 150mg kobicistata ili 100mg ritonavira uz obrok

- deca 3 - 17 godina (najmanje 40kg) koja prethodno nisu primala antiretrovirusnu terapiju:

1 x 800mg uz 100mg ritonavira uz obrok

HIV 1 infekcije odraslih u kombinaciji sa niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lekovima, HIV 1 infekcije odraslih u kombinaciji sa kobicistatom i drugim antiretrovirusnim lekovima, HIV 1 infekcije odraslih i dece starije od 12 god. sa telesnom masom najmanje 40kg, koji nisu prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima, ili koji su prethodno bili lečeni, a kod kojih ne postoji rezistencija na darunavir i koji u plazmi imaju HIV 1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4 + ćelija â‰¥ 100 ćelija X 106/L (testiranje na genotip mora prethoditi primeni leka)

Mogu zavisiti i od primenjenog farmakokinetičkog pojačivača (ritonavir, kobicistat) koji se istovremeno primenjuje, preosetljivost na lek, teško oštećenje funkcije jetre, snažni induktori CYP3A enzima, istovremena primena lekova u čijoj eliminaciji učestvuje CYP3A (npr amjodaron, lidokain, astemizol,ergot derivati i dr.)

Lipodistrofija, diabetes melitus, hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, insomnija, glavobolja, neobični snovi, periferna neuropatija, vrtoglavica, GIT smetnje (mučnina, povraćanje, abdominalni bol, flatulencija, dijareja), povećane vrednosti amilaze, alanin transferaze, osip, pruritus, preosetljivost, umor, astenija

Brojne, konsultovati literaturu

Kobicistat nije indikovan kao farmakokinetički pojačivač u režmu doziranja 2 x dnevno niti za primenu kod dece, oštećena funkcija jetre, povremena procena nastanka rezistencije, trudnoća â€“potrebna je procena korist/rizik, dojenje se obustavlja kod HIV inficiranih žena

Prezista,